为什么凯发k8国际“舒坦琳”能成为国内呼吸疾病吸入制剂的里程碑？

发布时间：2020-02-20 21:58

呼吸疾病相关的吸入制剂在中国超过90%的市场长期被跨国制药巨头占据，这一市场不断被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。在新的化学药品注册办法实施之后的2016-2018年期间，国家药品监督管理局（NMPA）首次批准上市的吸入制剂仅有6个，且都是按老6类注册申报，获批后还要重新进行一致性评价。 今年4月9日，凯发k8国际集团的“舒坦琳”（吸入用复方异丙托溴铵溶液）获批上市，“舒坦琳”的上市对于国内吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义，它的出现将开启国内吸入制剂市场的新格局。原因是：“舒坦琳”是现在所有呼吸疾病相关的吸入制剂中，首个顺利获得一致性评价的药物，及国内首个新4类注册获批的雾化吸入溶液。  那么，“舒坦琳”成功研发上市的原因究竟有哪些呢？雄厚的资本是研发的重要助力创始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，致力成为中国大健康产业领导企业的凯发k8国际，是由丽珠医药和凯发k8国际药业组成，业务涉及化学制剂、原料药、检测试剂、单抗、保健品等多个领域的500多个品种，是一家集医药、健康品研发、生产、销售、服务为一体的综合性集团公司。截至2018年末，公司资产总额达人民币249.86亿元，并入选“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”Top10!从2013年开始，凯发k8国际进行呼吸系统用药的深入研究并投入大额资金召开呼吸系统用药研发工作，累计研发投入已超亿元。 优秀的科研配置是研发的坚强后盾同样在2013年，凯发k8国际集团与中国呼吸制剂研究领军人物，现任中国药典委员会专业委员的金方教授为首的国内顶尖研发团队强强联手，合作创建上海方予健康医药科技有限公司，形成具有国内一流技术水平的呼吸系统药物研究服务平台。2015年，与钟南山院士所领导的广州呼吸疾病研究所合资创建广州凯发k8国际呼吸药物工程技术有限公司，致力于吸入制剂的研发，现在凯发k8国际集团在研的吸入制剂产品已超过20余种。 一边是实力雄厚的综合性医药集团，一边是国内掌握高端技术门槛的研发团队，这场技术与资本碰撞的故事，就从“舒坦琳”开始。 作为吸入制剂里程碑药物——“舒坦琳”的上市一举打破原研产品在国内多年来的技术垄断。同时，作为复方制剂，“舒坦琳”每小瓶雾化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg异丙托溴铵，5:1的黄金配比为慢阻肺、哮喘等气道阻塞性疾病患者给予了更加方便、安全的用药选择。 相信在“舒坦琳”之后，凯发k8国际集团在吸入制剂的创新和研发上，会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产品，也更加令人期待！ 来源：医药魔方

同是仿制药，凯发k8国际“舒坦琳”不同在哪里？

发布时间：2020-02-20 21:57

作为被国内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法，吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而，由于吸入制剂开发壁垒较高，导致国内有能力参与研发的玩家较少，在这场巅峰较量中，2019年4月，凯发k8国际集团凭借首个顺利获得一致性评价的呼吸疾病吸入制剂，同时也是首个新4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳），一举打破了原研产品在国内多年来的技术垄断，成为这场巅峰较量中的领跑者。那么，凯发k8国际的吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）到底有何不同？ 稳定性与原研产品相当，有关物质（杂质）含量更低吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）采用现在国际最领先的吹、灌、封一体化无菌制造技术，根据欧美质量要求，对产品质量进行了严格控制。药物稳定性试验表明，该药物的有关物质（杂质）变化趋势与原研产品一致，产品质量和稳定性与原研产品相当，有关物质（杂质）含量更低。 相同给药时间及剂量下，药物吸入总量与原研产品相当吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物组成，可以同时作用于支气管扩张中的不同靶点，迅速扩张主支气管和细支气管，有速效、强效、安全、方便等特点。根据中国药典及欧洲药典相关规定，对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分布进行微细粒子剂量测定，来评价吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）与原研产品的空气动力学粒径分布，结果显示，异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力学粒径分布均与原研产品一致，该药物在相同给药时间及剂量下，药物吸入总量与原研产品相当。 作为这场巅峰较量的领跑者，“舒坦琳”仅仅是一个开始。现在凯发k8国际集团在研的吸入制剂产品已超过20余种，未来一系列即将上市的吸入制剂产品，也将助力凯发k8国际成为这场巅峰较量的获胜者。 来源：医脉通儿科

首款「左沙丁胺醇」国内获批上市，凯发k8国际吸入制剂再获成功

发布时间：2020-02-20 21:53

9月27日，凯发k8国际子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液取得国家药品监督管理局批准，成为首个中国上市的左沙丁胺醇制剂（商品名：丽舒同）。 我国当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，患者人群高达总人口的十分之一，但由于患者认知度普遍不足，疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。现在雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。然而，根据IMS数据，中国2018年雾化吸入类药物的市场中，91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高，几乎没有更好的国产替代品种。  凯发k8国际刚刚获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局，也给国内医生在呼吸疾病用药领域给予了更多的选择。值得注意的是，2018年6月6日，国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）名单中包括3个儿童药，凯发k8国际研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请，国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同上市，可见该药品市场需求极为紧迫，也凸显了凯发k8国际研发团队颇为深厚的技术研发背景。 91%吸入制剂被外资垄断平安证券今年6月份研报称，慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因：我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人，慢性病死亡人数占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。 据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右，全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。 面对着高达上亿人的患病人群，治疗方法却不多，治疗药物不仅种类少，且都掌握在外资药企手中。哮喘作为一种慢性炎症性疾病，可顺利获得长期应用糖皮质激素来加以控制，而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心，主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用，两者用药有所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。据研报分析，2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元，其中吸入制剂市场达370亿美元，该领域重磅品种频出，2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。 文中还分析现在国内哮喘和COPD用药市场约170亿元，2012-2018年CAGR达14%，其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。 比如，舒利迭为GSK最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物，但在2010年失去美国专利保护，即便专利过期多年，也未受到仿制药影响，主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品，这种学名药组合产品其制作过程相对复杂，在开发上比固体口服剂型，如片剂更具挑战性，美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市。 国家药监局（NMPA）之前批的吸入制剂确实不少，但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息，在凯发k8国际的舒坦琳（吸入用复方异丙托溴铵溶液）获批之前的2016-2018年间，NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个，而且全都是之前按老6类注册申报的，其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新进行一致性评价（见：凯发k8国际「吸入用复方异丙托溴铵溶液」首仿上市，开启国内吸入制剂市场大变局）。 丽舒同®加速吸入制剂国产替代2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向：一是促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效；三是完善支持政策，有助于高质量仿制药尽快进入临床使用。 事实上，国内优质药企在高难度仿制药领域的布局，要远远早于当下的政策支持。早在2013年，凯发k8国际药业集团有限公司依托强大的技术研发背景，重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。 6年后，凯发k8国际的布局开始开花结果。今年4月上市国内第一个新4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳®（吸入用复方异丙托溴铵溶液）。这也是雾化吸入制剂中，首个视同一致性评价的药物。同时，对国家药监局来说，这意味着更高标准（化学药品注册分类改革工作方案）的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通，CDE在后续品种审批方面将会更有经验。 9月27日，凯发k8国际又上市了国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），这也成为了首个在中国上市的左沙丁胺醇。 丽舒同®相较于普通的沙丁胺醇，具有副作用小，疗效好，剂量小等特点。第一时间，丽舒同®去除了与β1受体选择性更高，并且能够产生副作用的右旋体；仅含有与β2受体选择性更高的左旋活性成分，副作用发生率更低；其次，对于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促进症状改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。 舒坦琳®和丽舒同®相继上市，意味着凯发k8国际已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力，进口企业的垄断地位将被打破。凯发k8国际等国内企业在重磅品种上持续布局，一旦首仿成功，有望快速实现进口替代。 对于此次丽舒同®的成功上市，凯发k8国际方面表示：“不断以来，公司把‘健康呼吸，元启你我’作为凯发k8国际药业在呼吸领域的口号，这不仅仅意味凯发k8国际将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成为领导品牌’作为公司的愿景，也同样希望生产高质量的国产药物，为中国医生给予更多更好的选择，让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。” 来源：医药魔方

引领国内吸入制剂市场新格局：凯发k8国际新品“舒坦琳”上市卫星会隆重召开！

发布时间：2020-02-19 21:59

呼吸疾病相关的吸入制剂在中国超过90%的市场长期被跨国制药巨头占据，这一市场不断被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。今年，凯发k8国际药业集团股份有限公司的“舒坦琳”（吸入用复方异丙托溴胺溶液）获批上市，“舒坦琳”的上市对于国内吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义，它的出现将引领国内吸入制剂市场的新格局。  9月6日，凯发k8国际药业集团股份有限公司（以下简称“凯发k8国际集团”）主题为“健康呼吸，元启你我”的新品上市卫星会在武汉国际会议中心隆重举行，江苏省人民医院呼吸科主任、呼吸病研究室主任黄茂教授，复旦大学附属中山医院呼吸科与危重医学科主任、博士生导师宋元林教授，上海交通大学医学院药理学教研室崔永耀教授共同出席了本次会议并作了精彩演讲。 作为凯发k8国际集团首个获批的吸入制剂，“舒坦琳”（吸入用复方异丙托溴胺溶液）在本次会议的亮相，让来自全国近万名呼吸相关的临床医生第一次顺利获得权威专家的介绍，近距离分析了这个国内所有呼吸吸入制剂中，首个顺利获得一致性评价的药物及首个新4类注册获批的雾化吸入溶液。 据悉，“舒坦琳”的上市对于国内吸入制剂仿制药的研发可谓具有里程碑的意义：现在，慢性呼吸系统疾病已成为中国第三大慢性病死亡原因。然而，由于吸入制剂研发、审批和生产壁垒较高，导致我国这一市场长期为外企占据。为了把握呼吸系统用药市场的开展机会，凯发k8国际集团对这一领域进行了深入研究，创建了以中国药典委员会委员、原上海医药工业研究院上海呼吸系统药物工程技术研究中心主任金方教授为核心的上海方予健康医药科技有限公司，并与中国工程院院士、呼吸病学专家、医学界泰斗钟南山先生主持的广州市呼吸疾病研究所共同创建了广州凯发k8国际呼吸药物工程技术有限公司，投入巨资召开呼吸系统用药研发工作，在吸入制剂技术方面积累了丰富经验。 今年4月9日，凯发k8国际集团宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，“舒坦琳”（吸入用复方异丙托溴胺溶液）以新4类注册申请获批上市。此前，国内该品种仅有勃林格殷格翰的原研产品“可必特”在售，凯发k8国际集团则属于首仿厂家。可以说，“舒坦琳”的上市满足了让国内众多病患能够用上高品质国产药物的需求。 值得一提的是，会上来自上海交通大学医学院药理学教研室的崔永耀教授还重点介绍了凯发k8国际集团另一个即将获批的吸入制剂——“丽舒同”（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），它是国内首个新3类注册获批的雾化吸入溶液，这就意味着“丽舒同”也将成为首个在中国上市的左沙丁胺醇。“丽舒同”相较于现在国内已上市的进口或国产沙丁胺醇来说，具有剂量小，疗效大，安全性高等特点。凯发k8国际集团的这又一个“第一”意味着其将持续不断地为中国医生给予更多更好的选择，让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者获益，同时也彰显了凯发k8国际集团在吸入制剂这一领域的信心和实力。 当前，凯发k8国际集团正处在呼吸吸入制剂市场爆发的前夜，旗下丽珠集团的生物制药也正处在爆发式增长阶段，相信在“舒坦琳”“丽舒同”之后，凯发k8国际集团在吸入制剂的创新和研发上，会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产品，也更加令人期待！ 来源:搜狐网

研发投入近4千万 凯发k8国际一单抗注射液获批临床试验

发布时间：2020-02-19 20:07

2月19日，凯发k8国际发布公告，其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称：丽珠单抗）与北京鑫康合生物医药科技有限公司（简称：鑫康合生物）联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

凯发k8国际药业集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获受理的公告

发布时间：2020-02-18 20:14

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

凯发k8国际药业集团股份有限公司 关于取得药品受理通知书的公告

发布时间：2020-02-18 20:10

关于取得药品受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

凯发k8国际：拟以自有资金1.5亿至3亿回购公司股份

发布时间：2020-02-10 20:16

览富财经2月10日讯，凯发k8国际公告，公司药拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份；回购股份资金总额：不低于人民币1.5亿(含)且不超过人民币3亿元(含)；回购价格：不超过人民币15元/股(含)，回购期限：自公司董事会审议顺利获得回购股份方案之日起12个月内。回购用途：本次回购的股份将用于员工持股计划和股权激励，其中回购股份数量的40%用于员工持股计划，60%用于股权激励计划。